English | 3d猎鱼达人辅助秒杀 | 手機版 企業登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
廠商 儀器 試劑 服務 新聞 文章 視頻 高級搜索
當前位置 > 首頁 > 行業資訊 > 講座 > 關于化工及醫藥中試放大及工藝優化專題研修班通知
關于化工及醫藥中試放大及工藝優化專題研修班通知
點擊次數:3743 發布日期:2019-5-28  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
各有關單位:
中試生產是從實驗室過渡到工業生產必不可少的重要環節,是二者之間的橋粱。中試放大的目的是驗證、復審和完善實驗室工藝所確定的反應條件,選定的工業化生產設備結構、材質、安裝和車間布置等,為規模工業化提供有效的參數,并評估公用工程水、電、汽、冷凍的量。
 
中試放大是研發到生產的必由之路, 也是降低產業化實施風險的有效措施;因此,中試放大非常重要。但在中試放大時,可能會出現實驗室規模生產不會出現的現象和問題,即放大效應。放大效應的存在使得許多在小規模條件下很容易實現的操作或很容易糾正的錯誤有時會變得非常復雜,需要進行深入探索改進。
 
企業抓住關鍵技術,攻克及解決中試放大技術與工藝薄弱環節,提高工藝研發水平,進一步使企業增強創新能力,提升質量水平和效率,節省研發和生產成本,應部分單位技術人員的要求,我中心計劃舉辦“化工、醫藥中試放大及工藝優化專題研修班”,本次培訓由制藥及精細化工行業經驗豐富的專家撰寫,同時將分享大量案列。請有關單位派員參加,先將研修班相關事宜通知如下:
 
一、時間地點:
時間:2019年 6月28日-30日 (培訓兩天、28日全天報到)
地點:南京市    (具體地點、報名后通知)
二、培訓對象:
化工、精細化工、制藥企業從事產品開發、生產工藝研究、質量保證等相關研發和管理人員;為化工、醫藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位;高等院校、科研院所等相關專業人員;相關產品和設備與儀器儀表生產企業。
三、培訓形式
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
3、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
四、會議費用
會務費:2600元/人(會務費包括:培訓、研討、證書、資料等);食宿統一安排,費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款
五、聯系方式
組委會秘書處:
電話/微信:13001080157        
聯系人:趙蕊    
電子郵箱:[email protected]
 
附件一:會議日程安排
 
                    中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
                              二○一九年五月
 
附件一:
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
1.基于QbD理念的原料藥工藝研發質量研究
(1) 工藝路線設計、評估、及篩選
(2) 應用DoE進行工藝優化及關鍵工藝參數的確認
(3) 質量研究及關鍵質量屬性識別
(4) 雜質控制策略
(5) 起始物、中間體、成品的質量標準的評估和設定
2.中試前期準備及工藝方案
(1) 關鍵工藝控制策略制訂
(2) 中試放大設備及對實驗室研究的要求
(3) 中試放大前需要的基礎數據及獲得途徑
(4) 設計中試文件體系的內容
(5) 工藝安全評估
3.工藝中試放大研究與策略
(1) 工藝路線和單元反應操作方法的最終確定
(2) 設備對中試放大的成功的考量
(3) 工藝中試放大注冊及質量設計策略
4.工藝驗證
(1) 工藝驗證的法規要求
(2) 工藝驗證的前期準備
(3) 工藝驗證的規模和批次;
(4) 工藝驗證中的過程控制和關鍵工藝參數的確定
(5) 工藝驗證過程中的OOS
主講老師:郭老師 現任浙江九洲藥業副總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官(CTO)在美國和加拿大從事有機合成和新藥研發近30年,結合多年一線經驗,針對有機反應的優化與放大、實用有機分離工藝、反應過程機理、分子結構與活性等內容做了精彩講解,并現場解答了學員在工作中遇到的實際問題,進一步加深了研發人員對于有機合成技術的理解,拓寬了研究思路
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
5.中試放大中的問題探討
(1) 反應設備的改變對反應條件的影響;    
(2) 攪拌與傳質;             
(3) 熱量傳導;
(4) 所用原材料、試劑、溶劑級別的改變對反應的影響;
(5) 有機溶劑殘留量控制;
(6) 晶型控制;                          
(7) 副產物的利用、三廢處理;
(8) 中試放大生產藥品批量規模問題等;
6. 工藝安全問題
(1) 常見的工藝安全問題
(2) 如何中試放大之前管控工藝安全
(3) 各種常見的危險反應的控制手段 
(4) 中試實驗裝置安全設施和措施;        
(5) 中試工藝安全風險評估及控制方案
7. 反應器的設計和連續化
(1) 化工反應器的設計計算方法
(2) 化工和制藥的連續化工藝開發方案
(3) 多功能API車間的設計
8. 工藝放大環節與工藝放大效應
(1) 申報工藝過渡到生產工藝時存在的問題;
(2) 問題發生時存在的原因
(3) 中試放大環節與國外法規體系要求;  
(4) 工藝放大效應。
9. 案例分析
 主講老師:楊智深,櫟安化學(上海)有限公司 總經理有20年的化工醫藥從業經驗;擅長于工藝安全管理,工藝設計、工程設計、項目管理;精通于連續流化學的工藝和工程設計,從業化工、制藥19年,精通醫藥全產業鏈工程設計。熟悉各種化工制藥設備和技術改造,特別精通于化學制藥工廠的設計和工廠運營。精通各類GMP、EHS要求,現擔任CPHI(世界制藥原料中國展)特約專家和某著名醫藥設計院特約顧問
陳功博士,凱惠藥業(上海)有限公司 運營總監 長期從事一線開發工作,具有豐富的專業知識,對于過程中問題有一定的解決方案,在一流的化學或制藥期刊上發表了多篇論文。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。
我要報名

網友評論 已有[0]人評論
用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2019 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:[email protected]